legal standards and regulations
German standards can be purchased at www.din.de
During a pandemic, the standards for combating the vorona virus can be downloaded free of charge from the website
https://www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596
Die Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der Europäischen Union. Hersteller verpflichten sich vor dem Inverkehrbringen von PSA auf den europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen.
Die Europäische Kommission hat in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 die Verfahren zur Konformitätsbewertung und Marktüberwachung von persönlicher Schutzausrüstung im Kontext der COVID-19-Bedrohung dargestellt. Insbesondere weist sie auf die Rollen der notifizierten Stellen hin. Diese bewerten, ob Produkte, die nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden, ebenfalls die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Die Europäische Kommission empfiehlt, um Engpässe notwendiger PSA zu beseitigen, dass PSA unter bestimmten Bedingungen (z. B. während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren) oder für einen begrenzten Zeitraum auch ohne CE-Kennzeichnung auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden kann.
Diese Empfehlungen der EU-Kommission werden durch die "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV)" national umgesetzt. Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs im Sinne der Verordnung zählen u.a. Arzneimittel, Medizinprodukte, Labordiagnostika, PSA und Desinfektionsmittel.
§ 9 MedBVSV bildet die Rechtsgrundlage für das Inverkehrbringen die Bereitstellung von PSA im Kontext der COVID-19-Bedrohung und während der damit verbundenen Mangelsituation. So dürfen persönliche Schutzausrüstungen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan zertifiziert und damit verkehrsfähig sind auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Auch kann PSA nach Bestehen eines vereinfachten Bewertungsverfahrens aufgrund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) veröffentlichten Prüfgrundsatzes ohne Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden. Die Verkehrsfähigkeit dieser Produkte kontrollieren die zuständige Marktüberwachungsbehörden.Die für Ausnahmemöglichkeiten und -entscheidungen nach § 9 Absatz 1 und 2 MedBVSV notwendige Mangelsituation ist ausgehend vom Schreiben des BMAS vom 31.07.2020 für filtrierende Halbmasken nicht mehr anzunehmen. Aus diesem Grund hat der Arbeitsausschuss Marktüberwachung in dem Beschluss vom 11.08.2020 veröffentlicht, dass filtrierende Halbmasken spätestens ab dem 1. Oktober 2020 nicht mehr auf der Grundlage des § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV nach den vereinfachten Prüfgrundsätzen der ZLS geprüft und bereitgestellt werden dürfen.
Alle bereits erteilten Sondererlaubnisse nach § 9 Absatz 2 MedBVSV behalten ihre Gültigkeit, solange die MedBVSV in Kraft bleibt. Für deren außer Kraft treten, ist das Infektionsschutzgesetz § 4 Satz 1 zu berücksichtigen "(1) Der Deutsche Bundestag stellt eine epidemische Lage von nationaler Tragweite fest. Der Deutsche Bundestag hebt die Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite wieder auf, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. Die Aufhebung ist im Bundesgesetzblatt bekannt zu machen".
Stand: 09.09.2020
