W przypadku masek medycznych obowiązującą normą jest EN 14683, a dla respiratorów (FFP1, FFP2 FFP3), EN 149.
Niemieckie standardy można kupić pod adresem
https://www.pkn.pl/Podczas pandemii standardy zwalczania koronawirusa można pobrać bezpłatnie ze strony internetowej
https://www.pkn.pl/informacje/2020/05/komunikatRozporządzenie (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. W sprawie środków ochrony indywidualnej reguluje wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące środków ochrony indywidualnej (ŚOI) w Unii Europejskiej. Przed wprowadzeniem ŚOI na rynek europejski, producenci zobowiązują się w deklaracji zgodności UE, że spełnili podstawowe wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie. Tylko wtedy może i musi nanieść znak CE wyraźnie widoczny, czytelny i trwały na ŚOI.
W Rekomendacji (UE) 2020/403 z 13 marca 2020 r.Komisja Europejska nakreśliła procedury oceny zgodności i nadzoru rynku środków ochrony indywidualnej w kontekście zagrożenia COVID-19. W szczególności zwraca uwagę na role jednostek notyfikowanych. Oceniają one, czy produkty, które zostały wytworzone przy użyciu innych rozwiązań technicznych, również spełniają obowiązujące podstawowe wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. W celu wyeliminowania wąskich gardeł w niezbędnych ŚOI, Komisja Europejska zaleca, aby ŚOI mogły być wprowadzane do obrotu w Unii pod pewnymi warunkami (np. Podczas przeprowadzania procedury oceny zgodności) lub na określony czas bez oznakowania CE.
Powyższe zalecenia Komisji Europejskiej wdrażane są na poziomie krajowym przez „Rozporządzenie o zapewnieniu zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze w przypadku epidemii wywołanej przez koronawirusa SARS-CoV-2 (Rozporządzenie o gwarancji zaopatrzenia medycznego - MedBVSV)”. Produkty na potrzeby medyczne w rozumieniu rozporządzenia obejmują leki, wyroby medyczne, diagnostykę laboratoryjną, środki ochrony indywidualnej oraz środki dezynfekujące.
Sekcja 9 MedBVSV stanowi podstawę prawną do wprowadzenia do obrotu środków ochrony indywidualnej w kontekście zagrożenia COVID-19 oraz w sytuacji związanego z nim niedoboru. Środki ochrony indywidualnej, które są certyfikowane w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii lub Japonii, a tym samym mogą być sprzedawane na rynku niemieckim. Nawet po przejściu uproszczonej procedury oceny ŚOI mogą być udostępniane na rynku niemieckim bez oceny zgodności i oznakowania CE na podstawie zasady badania opublikowanej przez Centralną Agencję Techniki Bezpieczeństwa (ZLS). Odpowiedzialne organy nadzoru rynku monitorują zbywalność tych produktów.
Na podstawie pisma BMAS z dnia 31 lipca 2020 r. Dotyczącego półmasek filtrujących nie można już zakładać sytuacji braków koniecznych do uzyskania wyjątkowych opcji i decyzji zgodnie z § 9 ust. 1 i 2 MedBVSV. Z tego powodu Komitet Roboczy Nadzoru Rynku opublikował w uchwale z 11 sierpnia 2020 r., Że półmaski filtrujące nie będą już testowane i dostarczane na podstawie § 9 ust. 1 i 2 MedBVSV zgodnie z uproszczonymi zasadami testów ZLS z Najpóźniej 1 października 2020 r.
Wszystkie specjalne zezwolenia już wydane zgodnie z § 9 (2) MedBVSV zachowują ważność tak długo, jak długo obowiązuje MedBVSV. Za ich wygaśnięcie należy brać pod uwagę ustawę o ochronie przed infekcjami § 4 zdanie 1 "(1) Niemiecki Bundestag określa sytuację epidemiczną o zasięgu krajowym. Niemiecki Bundestag ponownie anuluje ustalenie sytuacji epidemicznej o zasięgu krajowym, jeżeli przesłanki ich ustalenie nie jest już dostępne. Uchylenie ma zostać ogłoszone w Federalnym Dzienniku Ustaw ”.
Stan: 09.09.2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0425
